一、熱熔擠出工藝介紹

最初由塑料工業開發， 熱熔擠出技術正在成為一種新型的藥物傳遞技術，創造性地將加工技術與藥學結合起來進行藥物傳遞研究。該技術可將高分子材料在其玻璃化轉變溫度以上進行處理，促使熱塑性粘合劑和/或聚合物、活性成分達到分子水平的有效混合。

  熱熔擠出技術結合了固體分散體技術和機械制備的諸多優勢，實現了無粉塵、可連續化操作、良好的重現性以及高能的生產效率。該技術不僅可以促進難溶性活性成分溶解從而提高其生物利用度，還可用于延緩水溶性活性成分的溶解，制備緩控釋或腸溶制劑；此外，還能應用于制備掩味微丸或者其它特殊形狀的制劑，如膜劑、棒劑等。由于整個擠出過程持續時間很短且無須加入水或有機溶劑，因此不需加熱干燥，不易發生水解等問題。

二、雙螺桿熱熔造粒機技術特點

1. 開發穩定的固體解決方案  

1.1. 改善可溶性差藥物的生物利用性；

1.2. 減少對溶劑的需求；

2. 劑型新穎

2.1. 生產植入型給藥新劑型；

2.2. 直接擠出透皮吸收產品；

2.3. 共擠緩釋產品  

3. 過程連續

3.1. 穩態過程 --- 無論是小規模還是大規模生產，連續熱熔擠出都能提供質量一致的產品；

3.2. 利用在線分析技術(PAT)監控加工過程；

三、熱熔擠出設備的工作原理 - 雙螺桿混合擠出

輸送（喂料）→混煉（熔融混合）→擠出（排氣增壓）

四、雙螺桿熱熔擠出技術的優點

易于加料: 由配套加料器定量進料。

規模放大: 可放大到規定的批量生產設備。

少量庫存: 加工中的產品庫存少。

開放式料筒: 方便拆卸的與產品接觸零部件，可確保清潔。

模塊化設計：螺桿和料筒采用模塊化設計，可靈活用于新產品研制。

配方存儲：可提供可靠且可重復的操作條件。

集成的數據記錄：可準確記錄用于產品審核的工藝數據。

五、雙螺桿熱熔擠出造粒機平行雙螺桿擠出機螺桿單元

1. 輸送單元:

• 使用開放嚙合的螺腔外形:

- 在喂料段  

- 用作熔體交換(縱向混合)

- 用作排氣  

• 使用封閉嚙合的螺腔外形:

- 用作增加壓力

- 放在嚙合單元的

2. 嚙合單元:

• 嚙合單元用于將剪切能量引入被擠出材料.

• 螺牙以不同的偏轉角度排列, 可用于:

- 塑化

- 混合

- 分散

雙螺桿混合過程

物料流動以橫8字形路徑，經由相互嚙合螺牙連續的從一根螺桿轉移到另一根螺桿?；旌系淖饔檬抢寐輻U與螺桿,螺桿與機筒之間拖曳效應進行壓縮與延展的組合。

除了加熱,熔融聚合物的能量來自馬達驅動螺桿轉動的機械能。內部顆粒摩擦引起的快速熔融,以及從固體到高粘度熔體轉換期間經受的高剪切。

3. 分布流動單元:

• 分布流動單元是特殊的混合單元，被用于少量添加劑的分散和剪切敏感的材料。

• 施加到聚合物的剪切能比嚙 合單元降低許多。

                                               雙螺桿熱熔擠出造粒機全線設備參數